君實生物、信達(dá)生物等先后獲批新適應(yīng)證，國產(chǎn)PD-1競爭格局生變
2月19日，君實生物（1877.HK，688180.SH）發(fā)布公告稱，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其自主研發(fā)的抗PD-1單抗腫瘤藥物特瑞普利單抗注射液，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的治療。
PD-1/PD-L1抗癌藥區(qū)別于傳統(tǒng)的腫瘤放療或化療，屬于免疫治療的一種，即通過人體自身免疫系統(tǒng)消滅癌細(xì)胞。在中國，目前已經(jīng)獲批上市的國產(chǎn)PD-1抗癌藥已經(jīng)有四個，且均已通過談判進(jìn)入醫(yī)保目錄。
同類腫瘤藥，差異化是制勝的關(guān)鍵，而獲批適應(yīng)證的多寡以及大小PD-1產(chǎn)品競爭力的直接體現(xiàn)。隨著國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品的適應(yīng)癥不斷擴(kuò)大，PD-1的市場競爭格局悄然發(fā)生著變化。
君實生物PD-1不再局限小適應(yīng)證
君實生物特瑞普利單抗獲批的第一個適應(yīng)證是黑色素瘤，據(jù)央廣網(wǎng)2020年報道，中國每年新發(fā)惡性黑色素瘤病人超8000例。相較于肺癌、肝癌等高發(fā)癌種無疑屬于小適應(yīng)證，市場份額有限。這種情況也被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是君實生物在2019年醫(yī)保談判落敗的重要原因之一。
鼻咽癌是君實生物特瑞普利單抗繼黑色素瘤后在國內(nèi)獲批的第二個適應(yīng)證，也使得該PD-1藥成為全球首個獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗。
此次獲批鼻咽癌在一定程度上增強了特瑞普利單抗的競爭力。據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2020年，鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例達(dá)到13.3萬，近半數(shù)發(fā)生在中國。
不過，新適應(yīng)證的獲批并不意味著君實生物在PD-1賽道成為王者，畢竟鼻咽癌在中國發(fā)病人數(shù)雖然不斷增加，但算不得大癌種，而其他國產(chǎn)PD-1抗癌藥在肺癌為代表的大適應(yīng)證上也有突破。
信達(dá)、恒瑞、百濟(jì)神州均在推動PD-1新適應(yīng)證
春節(jié)前的2月3日，信達(dá)生物（01801.HK）與禮來宣布雙方聯(lián)合開發(fā)的PD-1抑制劑信迪利單抗注射液正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療。
這也是信迪利單抗注射液獲批的第二項適應(yīng)癥，2018年12月，該藥曾獲準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）旗下的PD-1抗癌藥卡瑞利珠單抗則早已擁有4大適應(yīng)證，包括肝癌、食管癌、肺癌，均屬于中國的高發(fā)瘤種，可謂占盡優(yōu)勢。值得關(guān)注的是，恒瑞醫(yī)藥也在推動卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼治療經(jīng)過一線級以上治療失敗的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌。
百濟(jì)神州是另外一家擁有PD-1抗癌藥的本土藥企，其旗下的替雷利珠單抗已經(jīng)有霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌兩個適應(yīng)證。在適應(yīng)證的擴(kuò)展上，百濟(jì)神州也沒有停止腳步。
1月28日，百濟(jì)神州宣布其用于評估抗PD-1替雷利珠單抗，對比研究者選擇的化療用于治療既往接受過全身療法的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的RATIONALE 302全球3期臨床試驗達(dá)到總生存期這一主要終點。
當(dāng)然，君實生物在適應(yīng)證擴(kuò)大上也在不斷探索，根據(jù)2月19日的公告，特瑞普利單抗至今已經(jīng)在中、美等多國開展了覆蓋超過15個適應(yīng)證的30多項研究。
可以預(yù)見的是，未來國產(chǎn)PD-1抗癌藥市場將是一場首先圍繞適應(yīng)證的競爭。
