3月23日晚間，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（健康元，600380）發(fā)布公告稱，控股子公司麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司（簡稱“麗珠集團”）控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司（簡稱“麗珠單抗”）研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”獲國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批準批件。
健康元在公告中稱，公司直接和間接持有的麗珠單抗的權(quán)益為55.68%，而重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗（簡稱“V-01”）自2020年7月開始立項研發(fā)，是麗珠單抗與中國科學院生物物理研究所合作研發(fā)的創(chuàng)新型新冠重組蛋白疫苗，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，屬于新冠疫苗五條技術(shù)路線中的重組蛋白疫苗技術(shù)路線。
健康元表示，V-01為重組蛋白疫苗，可在2℃-8℃冷鏈運輸及長期儲存。 截至2021年2月28日，V-01已累計研發(fā)投入約為人民幣6696.46萬元。
據(jù)LSHTM跟蹤器信息，截至2021年3月22日，全球共有86款新冠疫苗產(chǎn)品處于臨床試驗階段，其中有13款產(chǎn)品已獲批上市或緊急使用授權(quán)。國內(nèi)獲有條件批準上市共4款，獲得緊急使用批準1款，17款處在臨床試驗階段（重組蛋白技術(shù)路線4款）。
健康元強調(diào)，根據(jù)目前國內(nèi)關(guān)于疫苗的研發(fā)經(jīng)驗及審批程序，疫苗研發(fā)周期較長，本品尚需完成臨床I期、II期和/或III期試驗、生產(chǎn)設(shè)施認證/核查、上市批準等主要環(huán)節(jié)后方可上市銷售。預計短期內(nèi)無法形成銷售收入，對于公司業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
健康元還提醒，疫苗研發(fā)臨床試驗進展及結(jié)果受到（包括但不限于）試驗方案、受試者招募情況、疫情發(fā)展等因素影響，可能因臨床試驗的安全性、有效性等問題而終止，存在不確定性。此外，疫苗上市后的銷售情況受到（包括但不限于）疫情發(fā)展、市場環(huán)境、銷售渠道等諸多因素影響，該疫苗后續(xù)市場銷售情況存在不確定性。
根據(jù)健康元官網(wǎng)資料顯示，公司創(chuàng)始于1992年12月18日，2001年6月在上交所上市，是一家集醫(yī)藥保健品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的綜合型集團公司。產(chǎn)品范圍涉及化學制劑、化學原料藥及中間體、診斷試劑、中藥制劑、保健品等多個領(lǐng)域的500多個品種。集團旗下?lián)碛?0余家主要控股子公司。
據(jù)麗珠集團官網(wǎng)資料，麗珠單抗于2010年由麗珠集團和健康元藥業(yè)集團共同出資成立，主營業(yè)務(wù)為生物醫(yī)藥產(chǎn)品及抗體藥物的技術(shù)研究、開發(fā)，技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓，以生物創(chuàng)新藥為主，生物仿制藥為輔。
