3月26日早間，中國(guó)科學(xué)院微生物研究所官方微信公眾號(hào)發(fā)布消息稱，3月24日，世界著名醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀-傳染病》報(bào)道了高福院士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司（簡(jiǎn)稱“智飛龍科馬”）研發(fā)的重組蛋白亞單位疫苗（ZF2001）1 期和2期臨床試驗(yàn)結(jié)果。
試驗(yàn)結(jié)果表明，該疫苗安全性良好，沒有與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，接種3劑次25μg疫苗的97%入組者產(chǎn)生了可以阻斷活病毒的中和抗體，中和抗體水平超過康復(fù)患者血清。
智飛龍科馬是上市公司重慶智飛生物制品股份有限公司（智飛生物，300122）的全資子公司。2020年10月29日，智飛生物曾發(fā)布公告稱，重組新冠疫苗已完成 I、II 期臨床試驗(yàn)，獲得安全性和免疫原性關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
中國(guó)科學(xué)院微生物研究所表示，重組蛋白亞單位疫苗具有產(chǎn)量高、安全性高、易于存儲(chǔ)和運(yùn)輸?shù)葍?yōu)勢(shì)，是預(yù)防和阻斷新冠肺炎傳播的重要選擇之一。
據(jù)中國(guó)科學(xué)院微生物研究所介紹，ZF2001疫苗在國(guó)內(nèi)的兩期臨床實(shí)驗(yàn)共招募950名、18至59歲的健康成年人，采用了隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)方案，試驗(yàn)在重慶醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)北京朝陽醫(yī)院和湖南省湘潭疾控中心完成。試驗(yàn)對(duì)疫苗的安全性和免疫原性進(jìn)行評(píng)估，包括不良事件和嚴(yán)重不良事件、抗體滴度、中和抗體滴度以及血清陽轉(zhuǎn)率。
有效性方面，ZF2001接種2劑次疫苗后，76%的人可以產(chǎn)生中和抗體。接種3劑次疫苗后97% 的人可以產(chǎn)生中和抗體?？贵w的幾何平均滴度（GMT）達(dá)到102.5，超過89份新冠康復(fù)病人血清中和抗體水平。此外，疫苗能產(chǎn)生適度和平衡的Th1/Th2細(xì)胞免疫應(yīng)答.
安全性方面，大多數(shù)入組者沒有觀察到不良反應(yīng)或者為輕度或中度的不良反應(yīng)，是紅腫、注射部位疼痛、瘙癢等，為重組蛋白疫苗接種后常見反應(yīng)。沒有疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生。
值得關(guān)注的是，今年2月，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心高福團(tuán)隊(duì)在bioRxiv發(fā)布正在國(guó)際開展3期臨床試驗(yàn)的部分結(jié)果，顯示國(guó)產(chǎn)重組蛋白亞單位新冠疫苗ZF2001對(duì)南非新變種（501Y.V2）的中和效果。
目前，ZF2001正在烏茲別克斯坦、印尼、巴基斯坦和厄瓜多爾開展國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)，且于2021年3月1日獲得烏茲別克斯坦批準(zhǔn)注冊(cè)使用，是全球第一個(gè)獲批使用的新冠重組蛋白疫苗。在國(guó)內(nèi)，該疫苗也于3月10日獲得緊急使用批準(zhǔn)。
