因狂犬疫苗造假事件被調(diào)查的上市公司長生生物，被國家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局罰沒91億元，公司直接負責的主管人員高俊芳等人不僅被逮捕，還被終身市場禁入，自疫苗案爆發(fā)以來，長生生物股價連續(xù)32個跌停，創(chuàng)下A股市場的跌停記錄，目前公司總市值已經(jīng)縮水超過200億，而股票代碼已經(jīng)從“ST長生”變更為“*ST長生”，退市的結(jié)局或難以避免。
這一惡性事件的爆發(fā)再次將“藥品安全”問題推向輿論制高點。如何保證藥品從生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的全過程安全。
11月1日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，《意見》提出，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追;藥品生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)。
這份指導(dǎo)意見直接指出了“一物一碼、物碼同追”的溯源體系建設(shè)。要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位及藥品監(jiān)管部門建立藥品信息化追溯系統(tǒng)。紫云股份董事長羅建輝告訴鏈得得作者，“一物一碼、物碼同追”的意義在于對于藥品的追溯不僅追溯碼的流向，還要追溯物流軌跡，只有物流軌跡和碼的流向一致，才能形成醫(yī)藥供應(yīng)鏈的閉合，從而杜絕假藥進入到合法渠道進行銷售。
在指導(dǎo)意見稿中寫道，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是藥品質(zhì)量安全的責任主體，負有追溯義務(wù)。意味著在產(chǎn)業(yè)鏈中每一個單元的追溯體系的建立成為一個“標準”。
鏈得得讀完這份指導(dǎo)意見后感覺到最明顯的一個詞就是“完整性”。從藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，到藥品零售和使用單元，都要求對“碼”的索取。而指導(dǎo)意見的出臺，也正式開啟了第三方服務(wù)市場。
指導(dǎo)意見給出更好的環(huán)境支撐
在這份指導(dǎo)文件中，有重要的一點不可忽視，那就是“藥品追溯各相關(guān)方應(yīng)從制度上、技術(shù)上保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。”。而在“不可篡改”的要求中，區(qū)塊鏈具有著天然優(yōu)勢。
此外，追溯的過程是對行業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)共享的要求，羅建輝說道：“整個文件，可以概括為‘一個方向三個全面’，一個方向是一物一碼、物碼同追，三個全面是全品種、全流通、全共享。”
過去，一個企業(yè)要對接很多的平臺。而在區(qū)塊鏈的數(shù)據(jù)共享方式下，這個復(fù)雜度將大大降低。通過在區(qū)塊鏈的聯(lián)盟鏈平臺上形成一個數(shù)據(jù)庫后，企業(yè)只需一個接口就可以對接到這個平臺，從而大大降低技術(shù)架構(gòu)的成本并提高數(shù)據(jù)利用率。同時，上傳到區(qū)塊鏈的數(shù)據(jù)還可以保證其信息安全，而不會像過去所有的數(shù)據(jù)集中在單一公司的手中。
而在這份文件中也指出，鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機構(gòu)，為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供藥品追溯信息技術(shù)服務(wù)。所以，以區(qū)塊鏈技術(shù)為底層的溯源平臺將在這份指導(dǎo)意見下有更好的環(huán)境支撐。
溯源標準正在研討制定
“市場上很多的溯源平臺，但更多的只是物流信息的展示，根本沒有辦法保證‘貨真價實’。”一位醫(yī)藥行業(yè)的分析師告訴鏈得得，對于企業(yè)來講，產(chǎn)品溯源是一個前期投入高且維護成本高的事情。而市面上眾多的溯源平臺沒有擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的絕對競爭力，水平參差不齊。
羅建輝告訴鏈得得，傳統(tǒng)的追溯平臺最大的弊端在于實現(xiàn)醫(yī)藥供應(yīng)鏈的完整閉環(huán)，它只實現(xiàn)了一物一碼，但并沒有實現(xiàn)物碼同追，而且容易造成企業(yè)信息的泄露。此外，物碼分離的情況，也導(dǎo)致了藥品追溯無法發(fā)揮實際的意義。
而現(xiàn)階段需要用區(qū)塊鏈去建立起“全品種、全流通、全共享”的聯(lián)盟鏈，從生產(chǎn)到藥店按照統(tǒng)一的業(yè)務(wù)標準完成數(shù)據(jù)上傳，實現(xiàn)整個數(shù)據(jù)的可追溯。
在此次意見稿中，第一個工作任務(wù)就是“編制統(tǒng)一信息化追溯標準”。國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設(shè)指南、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求、數(shù)據(jù)及交換標準。鏈得得了解到，制定溯源標準的課題已經(jīng)由上海復(fù)旦大學(xué)中標，接下來將組織全國專家來制定這個課題的標準。
第三方服務(wù)商與時間的角逐
藥監(jiān)局對于溯源體系的指導(dǎo)意見正式開啟了第三方服務(wù)市場。因此對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來講，受限于技術(shù)門檻和前期的成本投入，優(yōu)秀的第三方服務(wù)商將在這個環(huán)境的支持下逐漸展露頭角。
9月底，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院攜手螞蟻金服，推出了全國首個區(qū)塊鏈電子處方。在處方藥開出的那一刻起就開始“蓋戳”，線上開藥、線上配藥、送藥、簽收藥，都會被蓋上一個“戳”，這些“戳”不可篡改、全程可相互印證及追溯，患者可以放心收藥，而不必再擔心處方在流轉(zhuǎn)過程中被篡改。
此前，騰訊加入全國醫(yī)藥行業(yè)區(qū)塊鏈聯(lián)盟，通過自主開發(fā)的區(qū)塊鏈平臺BaaS與新三板企業(yè)紫云股份開啟醫(yī)藥溯源的推進工作。而就最近公告，紫云股份已經(jīng)和國際疫苗企業(yè)進口重要進口商科園信海(北京)醫(yī)療用品貿(mào)易有限公司(以下簡稱“科園貿(mào)易”)簽署合作，以完成疫苗的全追溯，雙方第一個試點項目將從輝瑞肺炎疫苗開始，而科園貿(mào)易與輝瑞、葛蘭素史克有非常深厚的合作關(guān)系。
國務(wù)院此前發(fā)布《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》提出，到2020年，初步建成全國上下一體、協(xié)同運作的重要產(chǎn)品追溯管理體制、統(tǒng)一協(xié)調(diào)的追溯標準體系和追溯信息服務(wù)體系。在僅剩的1年多時間里，這個迫在眉睫的問題將催生出更大的市場需求。
