醫(yī)療AI器械領(lǐng)域“冰火兩重天”，一方面資本和企業(yè)火熱推進(jìn)，另一方面卻一直未有獲批器械真正入市。
2016年被認(rèn)為是人工智能+醫(yī)療在國(guó)內(nèi)形成投資風(fēng)口的元年，共有27家相關(guān)企業(yè)在2016年融資，其中16家企業(yè)融資金額在千萬(wàn)級(jí)人民幣以上。在此之后國(guó)內(nèi)各類公司爭(zhēng)相布局醫(yī)療AI賽道，2017年全年有超過(guò)28家創(chuàng)業(yè)公司獲得融資，總額超過(guò)17億人民幣。
今年醫(yī)療人工智能行業(yè)的發(fā)展速度依舊迅猛。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自2018年上半年以來(lái)，匯醫(yī)慧影、推想科技、深睿醫(yī)療、Airdoc、視見醫(yī)療等企業(yè)都宣布完成了新一輪的融資，金額幾乎都在億元級(jí)別。
資本熱捧之下，雖然行業(yè)發(fā)展迅猛，但由于數(shù)據(jù)庫(kù)龐大、審批流程長(zhǎng)等眾多原因，至今國(guó)內(nèi)還沒有一家公司的新一代醫(yī)療AI產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，一定程度上制約著醫(yī)療AI商業(yè)化落地的發(fā)展。
中山大學(xué)腫瘤防治中心副主任、腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)錢朝南也曾向記者指出：“AI醫(yī)療領(lǐng)域的泡沫很多。掌握人工智能技術(shù)的計(jì)算機(jī)專家和公司興奮活躍，一頭熱。而另外一頭，醫(yī)療應(yīng)用和臨床是冷的，這種模式顯然不利于行業(yè)發(fā)展。”
門檻有差異
2017年9月4日，CFDA(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局)發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》，對(duì)醫(yī)用軟件中包含的輔助診斷進(jìn)行界定，主要是針對(duì)之前已經(jīng)出現(xiàn)的輔助診斷產(chǎn)品，比如CAD(評(píng)估疾病的存在與否，如疾病的嚴(yán)重性、分類或預(yù)測(cè))系統(tǒng)等。但這類產(chǎn)品并不包含自動(dòng)診斷系統(tǒng)，對(duì)最近發(fā)展火熱的醫(yī)療AI類產(chǎn)品的界定并不完善。
此分類目錄是相關(guān)部門根據(jù)之前輔助診斷類產(chǎn)品的分類、審批、發(fā)證的經(jīng)驗(yàn)和問題重新制定的。而對(duì)于新一代醫(yī)療人工智能產(chǎn)品，之前并沒有先例可尋。
目前雅森、匯醫(yī)慧影、推想、深睿、Airdoc、依圖醫(yī)療等多個(gè)公司都在積極進(jìn)行三類醫(yī)療器械的申報(bào)。依圖醫(yī)療曾表示，他們的全產(chǎn)品矩陣都在做三類認(rèn)證。另外，Airdoc送檢了中國(guó)第一臺(tái)裝載待檢人工智能AI軟件的服務(wù)器。現(xiàn)階段雖然有多家AI醫(yī)療公司向藥監(jiān)局進(jìn)行申報(bào)，但是目前還沒有一家公司拿到三類醫(yī)療器械認(rèn)證。
值得一提的是，今年4月初，F(xiàn)DA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)通過(guò)了IDx公司研發(fā)的首個(gè)應(yīng)用于一線醫(yī)療的自主式人工智能診斷設(shè)備IDx-DR的軟件程序，該程序可以在無(wú)專業(yè)醫(yī)生參與的情況下，通過(guò)查看視網(wǎng)膜照片對(duì)糖尿病性視網(wǎng)膜病變進(jìn)行診斷。這個(gè)產(chǎn)品的獲批上市經(jīng)歷了長(zhǎng)達(dá)21年的時(shí)間。僅IDx和FDA在如何評(píng)估系統(tǒng)并確保其準(zhǔn)確性和安全性方面的溝通，就歷時(shí)7年。
美國(guó)FDA分三類監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備，其根據(jù)是設(shè)備的可能使用及其給病人帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。第一類class I是低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備如醫(yī)用手套;第二類class II是中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備如CT機(jī);第三類class III是最高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備如支架。
據(jù)此前披露的信息顯示，目前獲得FDA審批的醫(yī)療AI產(chǎn)品多是走的class II認(rèn)證。也就是說(shuō)通過(guò)降低門檻來(lái)過(guò)審批。而中國(guó)從目前的情形來(lái)看是將新一代醫(yī)療AI定位為三類醫(yī)療器械，審批門檻也有所不同。
中國(guó)食品藥品鑒定研究院光機(jī)電醫(yī)療器械檢驗(yàn)室主任任海萍上周在杭州舉行的“西湖論健”人工智能助力互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療分論壇上向媒體透露：“AI領(lǐng)域我們已經(jīng)接受了全國(guó)大概30到40個(gè)產(chǎn)品在中檢院報(bào)檢。”
“我國(guó)對(duì)AI有一些CAD的產(chǎn)品有過(guò)批準(zhǔn)，在我們的分類目錄里面叫做決策支持和計(jì)算機(jī)分類的軟件，但是這個(gè)分類目錄是我們國(guó)家已經(jīng)上市的產(chǎn)品的信息，不包括沒有上市的。現(xiàn)在比較熱的深度學(xué)習(xí)的產(chǎn)品沒有在這個(gè)分類目錄里面，到目前為止還沒有基于深入目錄產(chǎn)品批示的原因是還沒有進(jìn)入到技術(shù)審評(píng)的階段。此類產(chǎn)品的上市首先是注冊(cè)檢驗(yàn)，然后是技術(shù)審評(píng)。”針對(duì)現(xiàn)階段AI醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀任海萍介紹到。
而對(duì)于此類AI醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類，任海萍說(shuō)道：“基本上我們對(duì)于一些基于新的原理，風(fēng)險(xiǎn)不太明確的產(chǎn)品，都會(huì)采用高類處理，現(xiàn)在一般都認(rèn)為它是三類產(chǎn)品。可能將來(lái)會(huì)隨著我們的認(rèn)識(shí)逐步調(diào)整分類。”
CFDA與FDA盡管監(jiān)管思路相同，但門檻仍有區(qū)別。FDA可以使用真實(shí)世界的數(shù)據(jù)來(lái)進(jìn)行監(jiān)管決策，且已發(fā)布了一些軟件的臨床數(shù)據(jù)庫(kù)，回顧性的數(shù)據(jù)庫(kù)可以用于臨床實(shí)驗(yàn)和臨床前的評(píng)價(jià)。
“總的來(lái)說(shuō)，并不是所有的FDA產(chǎn)品上市都要進(jìn)行臨床的實(shí)驗(yàn)，所使用的數(shù)據(jù)集來(lái)源于真實(shí)世界的數(shù)據(jù)可以用于臨床前的評(píng)價(jià)和臨床的評(píng)價(jià)，對(duì)臨床的評(píng)價(jià)可以用前瞻性和回顧性的臨床。我們國(guó)家對(duì)AI醫(yī)療器械的產(chǎn)品，質(zhì)量評(píng)價(jià)主要是有一些要求，不光對(duì)應(yīng)AI，醫(yī)療器械的軟件，移動(dòng)的軟件都有原則，同時(shí)我們有信息領(lǐng)域的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，從八個(gè)特性來(lái)評(píng)價(jià)軟件的質(zhì)量，尤其更關(guān)注AI信息的安全性和兼容性的要求。”任海萍如是說(shuō)道。
前路漫漫
斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院放療科的醫(yī)學(xué)物理專業(yè)教授邢磊說(shuō)道：“AI最基本的原則，它是要用以前的經(jīng)驗(yàn)和以前的數(shù)據(jù)來(lái)做模型，然后用模型來(lái)做決策，而現(xiàn)在的AI仍處于初級(jí)階段。”
另一方面，AI產(chǎn)品的特殊性也是造成審批流程較長(zhǎng)，商業(yè)化落地一直“懸而未決”的原因。
AI產(chǎn)品特殊性體現(xiàn)在審批流程上，各家醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)難以界定，除此之外，迅速的更新迭代使得長(zhǎng)期結(jié)果很難預(yù)判，且數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性也會(huì)對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果造成影響。
基于這樣AI+醫(yī)療產(chǎn)品的特殊性，也就對(duì)審批過(guò)程中數(shù)據(jù)庫(kù)的建立提出了更高的要求。此類數(shù)據(jù)庫(kù)的建立更需要大量時(shí)間的前期投入。
AI醫(yī)療的評(píng)價(jià)首先要設(shè)計(jì)出，針對(duì)評(píng)估的產(chǎn)品，以及產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用環(huán)境、核心功能的數(shù)據(jù)集。再者就是規(guī)范數(shù)據(jù)標(biāo)注的過(guò)程，尤其是關(guān)注臨床的總則、人員的控制等。
“我們對(duì)一個(gè)產(chǎn)品算法是在迭代的、同樣的測(cè)試機(jī)進(jìn)行。同樣的用途來(lái)測(cè)一下發(fā)現(xiàn)測(cè)出來(lái)的結(jié)果不太一樣。一些小的圖像的預(yù)處理，比如說(shuō)旋轉(zhuǎn)、裁剪這些工作都是在AI的算法之前經(jīng)常會(huì)做的一些工作，很多AI的軟件都加了前面的一些處理的工作，這些也是對(duì)于產(chǎn)品的影響很大。中檢院對(duì)于現(xiàn)在在檢的產(chǎn)品主要是用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集的方法來(lái)進(jìn)行測(cè)試，另外就是用可模擬對(duì)抗來(lái)進(jìn)行測(cè)試。到現(xiàn)在為止我們建了兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)庫(kù)，一個(gè)是對(duì)眼底彩照，一個(gè)是肺部的CT，也是我們國(guó)家頭兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集。從數(shù)據(jù)的多樣性來(lái)看，我們眼底的庫(kù)是由全國(guó)10個(gè)省份11家醫(yī)院采集的13種常見案例，技術(shù)參數(shù)覆蓋得比較廣泛。”任海萍說(shuō)道。
據(jù)介紹，目前中檢院在建立數(shù)據(jù)庫(kù)體系的過(guò)程中，是從全國(guó)頂尖醫(yī)院篩選醫(yī)生，僅眼底方面，在全國(guó)47個(gè)醫(yī)生中最終選擇準(zhǔn)確率和穩(wěn)定性都達(dá)到了80%到85%水平的15位醫(yī)生進(jìn)行組隊(duì)。此外，全國(guó)有200多個(gè)肺部醫(yī)生報(bào)名，180多個(gè)醫(yī)生參加考試，最終選擇39個(gè)平均工作年限為13年的醫(yī)生進(jìn)入中檢院，以此在最大程度上控制數(shù)據(jù)偏移，建立回顧性的數(shù)據(jù)庫(kù)。
