中國(guó)的生物科技行業(yè)正在崛起。2018年，美國(guó)30%的生物科技公司投資都來(lái)自于中國(guó)的風(fēng)投基金;港交所為首個(gè)未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化盈利的生物科技公司進(jìn)行首次公開募股;FDA則首次批準(zhǔn)了中國(guó)企業(yè)研發(fā)的一款新型抗癌藥物。而隨著人口老齡化加劇，生物科技行業(yè)所面臨的市場(chǎng)也將更加廣闊。

7月1日，在夏季達(dá)沃斯論壇“中國(guó)的生物科技革命”會(huì)場(chǎng)，與會(huì)嘉賓針對(duì)目前中國(guó)生物科技發(fā)展的現(xiàn)狀與未來(lái)監(jiān)管進(jìn)行了深入交流。嘉賓普遍認(rèn)為，目前對(duì)于生物科技領(lǐng)域的監(jiān)管還需進(jìn)一步完善。

有風(fēng)險(xiǎn)再叫停?

華大基因研究院執(zhí)行院長(zhǎng)徐訊表示，在生物領(lǐng)域，中國(guó)前沿科技發(fā)展的非?？欤绕涫腔?、干細(xì)胞等行業(yè)，初創(chuàng)企業(yè)很多。

但是，在生物科技行業(yè)大熱背后，仍含有一定水分。在寧波梅傲生物科技有限公司創(chuàng)始人兼ceo朱煒焰看來(lái)，目前將AI用于醫(yī)療影像的輔助診斷技術(shù)很成熟，接近臨床。但是在基因領(lǐng)域，關(guān)于基因數(shù)據(jù)背后代表的生物特征，我們的了解還不到10%，而近些年大熱的健康管理也需要再等待幾年才能成熟。

同時(shí)，生物科技的飛速發(fā)展也導(dǎo)致了監(jiān)管的缺位。北京大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理與法律學(xué)系主任叢亞麗表示，生物技術(shù)普遍超前于法律。當(dāng)政府在制定行業(yè)規(guī)則的時(shí)候，需要聽(tīng)到更多的聲音，并與行業(yè)內(nèi)的公司進(jìn)行充分溝通。

徐訊也持相同的看法，他表示，在中國(guó)生物科技的飛速發(fā)展下，研究界與監(jiān)管界的對(duì)話并不充分，溝通不足，很多政策應(yīng)該先探討再加以推行。“監(jiān)管只是一個(gè)框架，更多的細(xì)節(jié)需要在溝通中填充進(jìn)去。”

“現(xiàn)在中國(guó)對(duì)科研采取的態(tài)度是不斷向前，有風(fēng)險(xiǎn)再叫停。”叢亞麗說(shuō)，但這是有問(wèn)題的，應(yīng)該建立起一個(gè)倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、確保公眾安全，這樣才能夠?qū)崿F(xiàn)更好的監(jiān)管與治理。政府需要主動(dòng)向前走擁抱變化，而非被創(chuàng)新倒逼著改革。

在朱煒焰看來(lái)，中國(guó)的監(jiān)管應(yīng)該和國(guó)際接軌。目前，CFDA正在做出改變，比如藥品審批制度改革，對(duì)跨國(guó)藥企產(chǎn)生了很大的吸引力。

基因行業(yè)已迎來(lái)嚴(yán)監(jiān)管

作為生物科技領(lǐng)域備受關(guān)注的代表，基因行業(yè)的監(jiān)管正在漸漸清晰。

7月1日，中國(guó)出臺(tái)了《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》，明確了基因行業(yè)在利用人類遺傳資源時(shí)的邊界。

《條例》第九條規(guī)定，采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)尊重人類遺傳資源提供者的隱私權(quán)，取得其事先知情同意，并保護(hù)其合法權(quán)益?！稐l例》也明確了罰款金額，50萬(wàn)起步，若企業(yè)違法所得超過(guò)100萬(wàn)元，會(huì)被處以違法所得五倍至十倍的罰款?！稐l例》將在7月1日實(shí)施。

對(duì)此，徐訊表示，這個(gè)規(guī)定非常清晰，公司使用數(shù)據(jù)必須取得用戶的知情同意，嚴(yán)格保護(hù)了用戶的隱私。隨著未來(lái)對(duì)個(gè)人健康的關(guān)注度持續(xù)上升，相信用戶也將更樂(lè)于把自己的數(shù)據(jù)共享給生物科技公司。

而隨著數(shù)據(jù)收集逐漸規(guī)范化，越來(lái)越多的優(yōu)質(zhì)數(shù)據(jù)匯集到科研機(jī)構(gòu)，怎么用好數(shù)據(jù)的問(wèn)題也隨之出現(xiàn)。

對(duì)此，叢亞麗表示，科研機(jī)構(gòu)掌握的大量數(shù)據(jù)中蘊(yùn)含著很大的機(jī)會(huì)，但是，醫(yī)生及科研人員也存在困惑，他們不知道怎么利用這些數(shù)據(jù)做研究，也在擔(dān)心一些倫理、司法風(fēng)險(xiǎn)。

比如前段時(shí)間引起輿論風(fēng)波的“基因編輯嬰兒”事件。

這與中國(guó)目前的科研激勵(lì)模式不無(wú)關(guān)系。叢亞麗說(shuō)，中國(guó)的科學(xué)家非常聰敏、勤奮。過(guò)去的兩個(gè)世紀(jì)，中國(guó)在科研方面滯后于美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家，但現(xiàn)在中國(guó)科學(xué)界希望實(shí)現(xiàn)技術(shù)趕超。目前，這種趕超完全由評(píng)價(jià)體系來(lái)驅(qū)動(dòng)，這也導(dǎo)致了中國(guó)科學(xué)界爆發(fā)一些科研丑聞。未來(lái)，科學(xué)家應(yīng)該由患者的需求來(lái)驅(qū)動(dòng)著做科研，他們應(yīng)該充分與公眾進(jìn)行交流。

關(guān)于這個(gè)問(wèn)題，中國(guó)科學(xué)技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略研究院院長(zhǎng)胡志堅(jiān)表示，“對(duì)于中國(guó)前段時(shí)間發(fā)生的論文抄襲、基因編輯等違反科研倫理的案例，雖然只占很小的比例，但是我們也要采取‘零容忍’的態(tài)度，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。我們?cè)瓉?lái)沒(méi)到‘無(wú)人區(qū)’，跟著發(fā)達(dá)國(guó)家做研究，所以沒(méi)有出現(xiàn)倫理問(wèn)題。現(xiàn)在中國(guó)的科學(xué)家越來(lái)越往前走了，走進(jìn)‘無(wú)人區(qū)’了，這就涉及到倫理問(wèn)題。我們也在學(xué)習(xí)怎樣根據(jù)國(guó)際的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范這些技術(shù)的使用。”

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