7 月 30 日消息，據(jù)外媒報道，當?shù)貢r間 7 月 28 日美國腦機接口(BCI)企業(yè) Synchron 宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準其植入式 BCI 產(chǎn)品 Stentrode 的臨床研究性器械豁免(Investigational Device Exemption ，IDE)申請。

IDE 申請是讓研發(fā)中的醫(yī)療器械可以豁免掉美國相關(guān)部門對計劃商業(yè)化的器械產(chǎn)品的種種管制，以較簡單的方式讓廠商通過臨床實驗來收集產(chǎn)品安全性和有效性的驗證信息。

Synchron 比埃隆?馬斯克的 Neuralink 等腦機接口競爭企業(yè)更早獲得了 FDA 的批準。在美國這些競爭對手公司將其 BCI 產(chǎn)品商業(yè)化之前，它們同樣需要證明其設(shè)備有效且安全。

一、兩小時微創(chuàng)手術(shù)即可植入 Stentrode

Synchron CEO、醫(yī)學(xué)博士托馬斯?奧克斯利(Thomas Oxley)說：“我們共同努力，為首個用于治療癱瘓的永久植入式 BCI 產(chǎn)品獲得商業(yè)批準鋪平了道路，我們很高興終于在今年啟動了一項在美國的臨床試驗。”Synchron 的技術(shù)解決了限制 BCI 商業(yè)轉(zhuǎn)化的多項挑戰(zhàn)，讓研究成果“走出”實驗室。

該公司的 Stentrode 產(chǎn)品是為因各種情況而癱瘓的患者設(shè)計的，旨在提供給患者友好和可靠的服務(wù)，讓患者能自主使用。其基礎(chǔ)技術(shù)是運動神經(jīng)假體(MNP)，通過神經(jīng)介入技術(shù)從頸靜脈植入。

對比其他植入式腦機接口的方法來看，包括在顱骨鉆孔，將電極針直接插入腦組織等，這些其他方法可能會導(dǎo)致患者出現(xiàn)長期的腦部炎癥。

Stentrode 設(shè)備通過頸部底部血管進入大腦，根據(jù) Synchron 的說法，用微創(chuàng)手術(shù)植入此設(shè)備需要大約兩個小時，類似于心臟支架手術(shù)。手術(shù)不需要機器人輔助，可以在廣泛使用的血管造影套件中進行，植入物完全內(nèi)在化，沒有電線從頭部或身體出來。

Synchron 指出，患者在植入 Stentrode 后不久就可以開始在家中使用該設(shè)備，通過思考來無線控制外部設(shè)備。Stentrode 旨在通過幫助患者完成發(fā)送短信、電子郵件、在線購物和接受遠程醫(yī)療等日常任務(wù)，促進患者更好地與人溝通和提高自主力。

二、計劃用臨床試驗驗證安全性和有效性

該公司正在與美國卡內(nèi)基梅隆大學(xué)(Carnegie Mellon University)、美國匹茲堡大學(xué)醫(yī)學(xué)中心(University of Pittsburgh Medical Center)和美國紐約市西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院(Mount Sinai Health System)合作進行一項新的研究：COMMAND 試驗，來評估該設(shè)備“對嚴重癱瘓患者的安全性和有效性”。Synchron 計劃今年晚些時候招募 6 名患者參加試驗。

Synchron 還將繼續(xù)在澳大利亞進行的 SWITCH 臨床試驗來評估 Stentrode。四名患者接受了 Stentrode 植入，并利用這種神經(jīng)假體將數(shù)據(jù)從腦部運動皮層轉(zhuǎn)移到數(shù)字設(shè)備，從而控制設(shè)備。

這項研究的前兩名患者的相關(guān)數(shù)據(jù)，已于 2020 年 10 月發(fā)表在 Journal of NeuroInterventional Surgery 上了，研究結(jié)果顯示每個患者都能夠通過直接思考來控制他們的設(shè)備進行打字。經(jīng)過植入 BCI 設(shè)備和短時間的機器學(xué)習(xí)輔助訓(xùn)練，他們能夠在家中無監(jiān)督地使用該系統(tǒng)發(fā)送短信、進行網(wǎng)上購物和管理財務(wù)。

此外，F(xiàn)DA 決定當?shù)貢r間 7 月 29 日，召開網(wǎng)絡(luò)研討會，對如何設(shè)計合適的臨床實驗等問題提供進一步的指導(dǎo)。

三、CEO 透露有望三到五年內(nèi)上市

奧克斯利告訴彭博社，他們估計這款設(shè)備將在三到五年內(nèi)上市。

他還談道：“Synchron 的目標是實現(xiàn)全腦數(shù)據(jù)傳輸。人體血管提供了不需要手術(shù)就能進入大腦所有區(qū)域的大規(guī)模通路。我們的第一個目標是對受損會導(dǎo)致人癱瘓的腦部運動皮質(zhì)層數(shù)據(jù)進行傳輸。這個功能對于世界各地數(shù)百萬人來說是一個未被滿足的需求，以及相當于約 200 億美元(約 1292 億人民幣)的市場機會。”

風(fēng)險投資者開始積極向這項技術(shù)投資。根據(jù)美國研究公司 PitchBook 的數(shù)據(jù)，今年到其統(tǒng)計時間為止，美國腦機接口創(chuàng)企已經(jīng)融資 1.33 億美元(約 8.59 億人民幣)。融資金額已經(jīng)超過了去年全年的規(guī)模，這也是自 2017 年以來融資規(guī)模最大的一年。2017 年，Neuralink 獲得了 1.07 億美元(約 6.91 人民幣)的融資。就在上周，美國 Paradromics 公司稱其融資到 2000 萬美元(約 1.29 億人民幣)。

結(jié)語：不止醫(yī)療領(lǐng)域，BCI 前景廣闊

其實除了醫(yī)療領(lǐng)域，現(xiàn)代智能生活領(lǐng)域、教育娛樂領(lǐng)域、國防智能化建設(shè)領(lǐng)域，BCI 技術(shù)都能發(fā)揮重要作用。

全球 BCI 技術(shù)不斷發(fā)展，從專利角度來看，根據(jù)中國人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟的《腦機接口技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用白皮書》中數(shù)據(jù)來看，截至 2020 年，全球相關(guān)專利數(shù)量是兩千余件。隨著各投資者看好 BCI 技術(shù)的前景，BCI 產(chǎn)品將更加多樣化、應(yīng)用場景更加廣泛。

關(guān)鍵詞： 設(shè)備